百时美施贵宝月底向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝新公司今天宣布向英国食品药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞核针灸上lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证注册（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞核免疫针灸上由CD8+和CD4 + CAR-T细胞核组成，用于无论如何经过有数两次治疗的复发或难治性（R/R）大B细胞核淋巴瘤（LBCL）成年患者。该注册是基于TRANSCEND NHL 001试验的稳定性和合理性结果，该试验评估了在269例复发/难治性大B细胞核淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞核淋巴瘤（DLBCL）患者当中liso-cel的和稳定性。百时美施贵宝新公司早先在英国血液学学会年会上介绍了这项不可忽视分析的数据。Liso-cel已被FDA授予针对复发/难治袭性大B细胞核非莫顿淋巴瘤（NHL）的突破性针灸上（BT）和转化针灸管理人员针灸上（RMAT）的美名，以及由当中欧药品管理局授予针对复发性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）美名。原始出处：本文系梅斯针灸（MedSci）原创编译校对，转贴需授权！